Bayer erhält Zulassung für neues Behandlungsschema mit Eylea® (Aflibercept) in der EU

  • Das neue Behandlungsschema kann für die Mehrheit der Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration schon im ersten Behandlungsjahr verlängerte Injektionsintervalle bedeuten, bei gleichzeitig stabiler Visusentwicklung
  • Daten aus der ALTAIR-Studie zeigen, dass für fast 60% der Patienten die Behandlungsintervalle auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängert werden konnten

Bayer hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für ein neues Behandlungsschema mit Eylea® (Aflibercept) erhalten. Dieses ermöglicht eine frühzeitige Verlängerung der Behandlungsintervalle bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) bereits im ersten Behandlungsjahr. Das flexiblere Behandlungsschema erlaubt es den behandelnden Ärzten, basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das zweimonatige Behandlungsintervall aufrecht zu erhalten oder weiter zu verlängern.*

Das neue Behandlungsschema basiert auf den Ergebnissen der ALTAIR-Studie, in der nach 52 Wochen Behandlung fast 60% der Patienten ihren nächsten geplanten Injektionstermin mit Eylea erst nach 12 Wochen oder länger hatten. In der Studie wurden Behandlungsintervalle von bis zu 16 Wochen untersucht. Die Patienten in der Studie gewannen im Mittel bis zu 9,0 Buchstaben hinzu, und 50% hatten nach 52 Wochen sogar 10 oder mehr Buchstaben hinzugewonnen, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

‚Treat and Extend‘ schon im ersten Therapiejahr bei neovaskulärer AMD

Die aktualisierte Zulassung ermöglicht das ‚Treat and Extend‘ (T&E)-Behandlungskonzept schon im ersten Jahr der neovaskulären AMD-Therapie mit Eylea. Die Behandlung wird initiiert mit drei Injektionen im Abstand von jeweils einem Monat. Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert. Ärzte können bereits im ersten Behandlungsjahr die Intervalle zwischen den weiteren Injektionen um zwei oder vier Wochen verlängern, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten. Bei Bedarf kann das Behandlungsintervall auch entsprechend verkürzt werden.

Fast 60 Prozent der Patienten hatten nach 52 Wochen Behandlung ihren nächsten geplanten Injektionstermin mit Eylea erst nach 12 Wochen oder später.

AFL-T&E-2W = intravitreale Aflibercept Injektion mit 2-wöchentlicher Anpassung; AFL-T&E-4W = intravitreale Aflibercept Injektion mit 4-wöchentlicher Anpassung

Weltweit ist die AMD für etwa drei Millionen Fälle von Erblindung verantwortlich, das sind 8,7% aller Fälle von Erblindung insgesamt und 50% der Erblindungsfälle in den Industrieländern. Die neovaskuläre AMD allein ist die Ursache für 80% aller Fälle von Erblindung durch AMD. Das Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit dem Alter an. Bis zum Jahr 2025 rechnet man mit einer Verdopplung der weltweiten Zahl von über 65-jährigen von 390 auf dann 800 Millionen Menschen – und so ist auch mit einer Zunahme der Erkrankungszahlen bei der neovaskulären AMD zu rechnen.

Eylea ist in Deutschland in fünf Indikationen zugelassen: bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (feuchter AMD), bei Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischem Makulaödems oder eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation. Eylea ist mit rund 20 Millionen verkauften Fläschchen seit seiner Einführung weltweit marktführend in der anti-VEGF-Behandlung.

Über das ‚Treat and Extend‘ (T&E) Behandlungskonzept

Treat and Extend (T&E) ist ein Behandlungskonzept, bei dem aufgrund funktioneller und/oder morphologischer Befunde (in erster Linie auf Basis eines OCT Befundes) der Abstand zwischen intravitrealer Injektionen unverändert beibehalten, schrittweise verlängert oder – bei einem Rezidiv – wieder verkürzt werden kann.

Über die ALTAIR Studie

Die klinische Phase-IV-Studie ALTAIR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eylea bei japanischen Patienten mit neovaskulärer AMD in zwei unterschiedlichen Ansätzen eines Treat and Extend (T&E) Dosierungsschemas. Studienteilnehmer erhielten zunächst eine monatliche Injektion mit Eylea über drei Monate und dann eine Injektion nach zwei Monaten (Woche 16 der Studie). Nach insgesamt 16 Wochen wurden die Patienten 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe wurde das Behandlungsintervall um zwei Wochen (Gruppe 1) und in der anderen Gruppe um vier Wochen (Gruppe 2) angepasst. Insgesamt nahmen 255 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 74 Jahren in 40 japanischen Studienzentren teil.

Basierend auf einem T&E Dosierungsansatz bestimmten die behandelnden Ärzte das Behandlungsintervall nach vordefinierten Kriterien unter Einbeziehung von bildgebenden Daten und Veränderungen der BCVA (best corrected visual acuity - bestmöglich korrigierte Sehschärfe). Das Intervall zwischen den intravitrealen Aflibercept-Injektionen ab der 16. Woche nach Randomisierung durfte nicht kürzer als acht Wochen und nicht länger als 16 Wochen sein.

Der primäre Endpunkt der ALTAIR-Studie war die mittlere Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 52 Wochen. Andere Wirksamkeitsparameter waren der Anteil an Patienten, die ihre Sehkraft erhalten konnten, der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben vom Ausgangswert erreichten, sowie die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert, und schließlich der Anteil an Patienten, bei denen in der optischen Kohärenztomographie (OCT) keine Flüssigkeitsansammlungen nachzuweisen waren, nach 52 und 96 Wochen. Expositionsbezogene Parameter der Behandlung, wie die Anzahl an Injektionen und letztes Behandlungsintervall, wurden ebenfalls erhoben.

Die auftretenden Nebenwirkungen in den ersten 52 Wochen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept und unterschieden sich kaum zwischen den Behandlungsarmen.

* Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht.

(Quelle: Bayer)

Datum: 
Freitag 31. August 2018, 09:08
Kategorien: 
Erkrankung
Recht und Urteile
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veröffentlicht am Freitag, 31.08.2018 von Andrea Wauligmann