Bevacizumab: Zulassung bei feuchter AMD

Mit Lytenava® ist das erste zugelassene Bevacizumab-Produkt für die ophthalmische Anwendung auf dem EU-Markt erhältlich.

In Indus­tri­e­län­dern ist die häufigste Ursache für eine signifikante Beein­träch­ti­gung des Sehvermögens die alters­abhängige Makula­degeneration (AMD). Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, bei der eine trockene und eine feuchte Form unterschieden wird. Bisher ist nur die feuchte AMD wirksam behandelbar. Bei der feuchten AMD werden Abfall­pro­dukte, die durch einen gestörten Stoffwechsel in der Netzhaut bedingt sind, nicht vom Körper abgebaut, sondern in Form sog. Drusen abgelagert. Es resultiert eine mangelnde Versorgung des retinalen Gewebes. Als Reaktion auf diese Unter­ver­sor­gung bilden sich neue Blutgefäße unterhalb der Netzhaut. Diese wird dadurch angehoben und zudem können Blut und Flüssigkeit aus den neuen Gefäßen austreten und die Makula schädigen.

Ein Ansatz bei der Behandlung der feuchten AMD ist es, die krankhafte Neubildung von Gefäßen zu hemmen durch sogenannte VEGF(vaskulärer endothelialer Wachs­tums­fak­tor)-Inhibitoren wie Bevacizumab. Diese Wirkstoffe binden an den Wachs­tums­fak­tor VEGF, verhindern dadurch die Kopplung an seine Rezeptoren und hemmen so die Angiogenese abnormer Blutgefäße im hinteren Teil des Auges und ebenso die Gefä­ß­per­me­a­bi­li­tät.

Aktuell zur AMD-Therapie zugelassen sind die VEGF-Inhibitoren Aflibercept, Brolucizumab, Ranibizumab und Faricimab. Der Wirkstoff Bevacizumab (Avastin®) erhielt bereits 2005 in der europäischen Union eine Zulassung, jedoch aus­schließ­lich für die Behandlung bestimmter onkologischer Erkrankungen. Trotz dieser Ein­schrän­kung wird Bevacizumab seit Jahren off-label zur Behandlung der feuchten AMD eingesetzt, vorwiegend aus Kos­ten­grün­den. Durch die Aufteilung der Avastin®-Vials kann ein wesentlich geringerer Preis pro intra­vi­tre­a­ler Anwendung als bei den zugelassenen, ein­zel­do­sier­ten Präparaten erreicht werden. Mit jedem off-label Einsatz ist jedoch eine besondere Aufklärung des Patienten und Abklärung der Kosten­über­nahme mit der Krankenkasse verbunden.

Mit Lytenava® steht nun ein weiterer VEGF-Inhibitor mit oph­thal­mo­lo­gi­scher Zulassung zur Verfügung. Die Behandlung wird mit einer intra­vi­tre­a­len Injektion alle 4 Wochen (Dosis von 1,25 mg) begonnen, bis die maximale Sehschärfe erreicht ist bzw. keine Anzeichen einer Krank­heits­ak­ti­vi­tät vorliegen. Die folgenden Behand­lungs­in­ter­valle können dann je nach Krank­heits­ak­ti­vi­tät (Beurteilung auf Grundlage der Sehschärfe und/oder anatomischen Parametern) individuell für den Patienten festgesetzt werden.

Zu den häufigsten beobachteten Neben­wir­kun­gen gehören Bin­de­haut­blu­tung, Mouches volantes, Augen­schmer­zen und erhöhter Augen­i­n­nen­druck. Besonders schwer­wie­gende Vorkommnisse beinhalteten u.a. vor­über­ge­hende Erblindung, Endo­ph­thal­mi­tis und Entzündung im Auge.

Die Zulassung von Lytenava® als erstes Bevacizumab-Produkt zur oph­thal­mi­schen Anwendung schließt die arz­nei­mit­tel­recht­li­che Lücke in der Anwendung bei feuchter AMD. Dennoch bleibt der Preis der ein­zel­do­sier­ten Produkte ein wesentlicher Faktor, der auch weiterhin eine wirt­schaft­li­che Her­aus­for­de­rung darstellen wird.

Quellen:
[1] Fach­in­for­ma­tion Lytenava®; Outlook Therapeutics; Januar 2025
[2] Pres­se­mit­tei­lung Outlook Therapeutics; 28. Mai 2024: Outlook Therapeutics® Receives European Commission Marketing Authorization for LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the Treatment of Wet AMD
[3] Veröffent­lichung Website gesund­heits­in­for­ma­tion.de: Alters­abhängige Makula­degeneration (AMD) (zugegriffen am 28.04.2025)
[4] Veröffent­lichung Website ema.europa.eu: Avastin (zugegriffen am 28.04.2025)
[5] Veröffent­lichung Website deutsche-apotheker-zeitung.de: Off-label-Use im großen Stil (zugegriffen am 28.04.2025) 

Quelle: ifap.de; wei­ter­ge­lei­tet durch PRO RETINA Deutschland e. V.