Stand der Zulassung für Pegcetacoplan zur Behandlung von geographischer Atrophie (GA) in der EU
Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme zum Zulassungsantrag von intravitrealem Pegcetacoplan zur Behandlung der geographischen Atrophie (GA) verabschiedet hat.
Es gab mehrere Gegenstimmen von CHMP-Mitgliedern zu dieser Stellungnahme. Apellis plant eine erneute Untersuchung und erwartet eine endgültige Stellungnahme im vierten Quartal 2024. Die heutige Stellungnahme folgte auf eine Sitzung einer Ad-hoc-Expertengruppe, bei der sich die Experten einig waren, dass die Größe der GA-Läsion ein akzeptabler primärer Endpunkt für eine Studie in Bezug auf die GA ist und dass die Mikroperimetrie die beste verfügbare funktionelle Messung bei GA ist.
Wie bereits angekündigt, wurde diese Überprüfung von den ursprünglichen Berichterstattern geleitet, nachdem die Untersuchung der EMA auf Tag 180 des ersten MAA-Bewertungsverfahrens zurückgesetzt wurde.
„Wir bleiben unserem Engagement für GA-Patienten in Europa treu, die keine Behandlung für diese Krankheit haben, die zu irreversiblem Sehverlust führen kann“, sagte Jeffrey Eisele, Ph.D., Chief Development Officer von Apellis. „Es ist ermutigend, die breite Unterstützung für Pegcetacoplan innerhalb der europäischen Retinologie zu sehen. Wir konzentrieren uns darauf, die erneute Prüfung umgehend einzuleiten, um diese wichtige Behandlung den Betroffenen zugänglich zu machen.“
Quelle: Pressemitteilung der Firma Apellis, abrufbar unter:
https://investors.apellis.com/news-releases/news-release-details/apellis-plans-seek-re-examination-following-negative-chmp (deutsche Übersetzung: AMD-Netz)