Grünes Licht für Ranibizumab-haltiges Augen­im­plan­tat

Die Europäische Arz­nei­mit­te­l­agen­tur (EMA) hat das permanente und wie­der­be­füll­bare Ranibizumab-haltige Augen­im­plan­tat Susvimo® (Roche) zur Zulassung empfohlen. Für Patienten mit neo­vas­ku­lä­rer alters­be­ding­ter Makula­degeneration könnte das System künftig eine Alternative zu häufigen intra­vi­tre­a­len Injektionen bieten.

Der VEGF-Inhibitor Ranibizumab ist seit vielen Jahren zur Behandlung verschiedener Netz­haut­erkrankungen etabliert. Bei der neo­vas­ku­lä­ren (feuchten) alters­be­ding­ten Makula­degeneration (nAMD) ist der Wirkstoff bereits seit 2007 in der EU zugelassen. Bislang verfügbare Präparate müssen regelmäßig direkt in den Glaskörper des Auges injiziert werden, in der Regel im Abstand von vier Wochen.

Mit Susvimo könnte nun erstmals in der EU ein okuläres Implan­tat­sys­tem zugelassen werden, das Ranibizumab kon­ti­nu­ier­lich freisetzt. Das Implantat wird in einem einmaligen chirurgischen Eingriff ins Auge eingesetzt und anschließend nur noch alle sechs Monate nachgefüllt. In den USA ist Susvimo® bereits seit 2021 für nAMD und seit 2025 für das diabetische Makulaödem zugelassen und im Einsatz.

Die Indikation umfasst Erwachsene mit nAMD, deren Erkrankung nach einer intra­vi­tre­a­len Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor stabil ist.

Die Wirksamkeit des Systems wurde in einer ran­do­mi­sier­ten Phase-III-Studie mit 415 Patienten untersucht. Dabei erwies sich Susvimo® als vergleichbar mit monatlichen intra­vi­tre­a­len Ranibizumab-Injektionen. Sowohl die Sehschärfe als auch die anatomischen Netz­haut­be­funde blieben unter der Behandlung erhalten. Zu den häufigsten Neben­wir­kun­gen zählten eine Entzündung der Iris, Ver­än­de­run­gen oder Undich­tig­kei­ten an der Bindehaut im Bereich des Implantats, Linsen- und Glas­kör­per­trü­bun­gen, Rötungen und Blutungen der Bindehaut sowie Augen- und Kopfschmerzen.

Quelle: Phar­ma­zeu­ti­sche Zeitung

Anm. der Firma Roche: Die Empfehlung ist noch keine Zulassung. Die endgültige Entscheidung trifft die Europäische Kommission. Ob die Behandlung im Einzelfall geeignet ist, muss ärztlich geprüft werden.